ディアラスCEOのピート・ヘンプシャル氏とヌメロフ&アソシエイツの社長リタ・ヌメロフ博士によるディスカッション・シリーズ「危機の中でのリーダーシップ」の第2話をお届けします。このエピソードでは危機が起こった際に、リーダーがどのように効果的に管理を行い、また、顧客、組織、そして自分自身のために価値を提供し続けるにはどうすればよいのかについて探っていきます。不確実性の高いこの時代に、戦術、ベストプラクティス、ラーニング・エクスペリエンス（学習経験）を探求したいと考えるビジネスリーダーにとって、このエピソードは参考になるのではないでしょうか。
新型コロナウィルス感染症（COVID-19）のため、世界各国で日常生活の混乱が続いていますが、中国ではオンライン医療と遠隔医療の改革が進んでいます。中国はどのように遠隔医療を普及させたのでしょうか？COVID-19に直面した中国で遠隔医療が比較的迅速に普及したのはどのような要因によるものでしょうか？そして私たちは、そこからどのようなことを学ぶことができるでしょうか？COVID-19 + 製薬シリーズの最新記事ではこれらの点について検討します。
製品 スポンサー PDUFAのゴール期日 適応症 サシツズマブゴビテカン*（IMMU-132） 2020-06-02 転移性疾患で少なくとも2種類の前治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者の治療のための抗体薬物複合体（ADC） オプジーボ（ニボルマブ）・ヤーボイ（イピリムマブ） 2020-05-15 フェーズIII CheckMate-227パート1試験に基づき、EGFRまたはALK変異が認められない転移性または再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者の第一選択治療薬。PD-1チェックポイント阻害薬と低用量のCTLA4阻害薬の組み合わせ。がん免疫療法に基づく投与設計。 Xpovio（セリネクソール） 2020-06-23 経口選択的核外輸送タンパク質阻害剤（SINE）化合物を、2回以上の多剤併用療法の治療歴がある、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者で、CAR-T（キメラ抗原受容体修飾T細胞）治療を含めた幹細胞移植療法に不適格と判断された患者の治療に新たに適応。 リンパルザ（オラパリブ） 2020-05 第一選択のベベバシズマブによるプラチナベースの化学療法に完全または部分的に反応している卵巣癌患者の維持療法に、PARP阻害剤を適応拡大。バシズマブ（ジェネンテック社のアバスチン）と組み合わせて使用。 キイトルーダ （ペムブロリズマブ） 2020-06-29 がん免疫療法PD-1阻害剤を、手術または放射線療法での治癒が困難な再発性または転移性皮膚扁平上皮がん（cSCC）患者の治療に新たに適応。
新型コロナウィルス（COVID-19）は、何年にもわたって準備をしてきた新薬発売計画に打撃を与え、手続きの複雑化、遅延を生じさせ、新製品の販売促進と啓発の機会を大幅に制限しています。よく練られた新薬発売計画に対して発生したこれらの状況の変化に、製薬業界は、どのように対応しているでしょうか？また規制機関はどのように対応しているのでしょうか？ここでは、パンデミックが新薬発売のタイミングと戦略に与え得る影響について検討します。
製品 PDUFAのゴール期日 Goal PDFUA Date 適応症 コンテポ（ホスホマイシン） 2020-06-19 静注用エポキシド抗生物質製剤。重症尿路感染症（cUTI）患者の治療において使用。投与設計は薬物動態（PK）・薬力学（PD）解析に基づいて最適化。 MenQuadfi（髄膜炎菌ワクチン*） 2020-04-25 2歳以上の患者の髄膜炎菌性髄膜炎予防のための髄膜炎菌（A、C、Y、W型）多糖破傷風トキソイド複合ワクチン レカルブリオ（レレバクタム、シラスタチン、イミペネム） 2020-06-04 ベータラクタマーゼ阻害剤と抗生物質を組み合わせた製剤を院内感染性細菌性肺炎（HABP）および人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）の成人患者の治療薬として新たに適応。
製品 スポンサー PDUFAのゴール期日 適応症 オファツムマブ 2020-06 抗CD20モノクローナル抗体（白血病に対するIV点滴用のアーゼラとして承認済）を、再発型の多発性硬化症（RMS）成人患者治療用として再開発。ペン型注射器を使用して、毎月1回皮下注射で自己注射。 Adlarity（ドネペジル、経皮） 2020-07-30 コリウム社のCorplexテクノロジーを使用したコリンエステラーゼ阻害剤で、週1回の経皮パッチ製剤。軽度、中等度および重度のアルツハイマー病患者のアルツハイマー型認知症の治療薬。 オピカポン* 2020-04-26 選択的カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤。オフ時のエピソードを経験しているパーキンソン病患者へのレボドパ・カルビドパ投与に際しての補助治療薬。1日1回経口投与。 APL-130277（アポモルヒネ舌下フィルム） 2020-05-21 パーキンソン病（PD）患者の運動変動（「オフ」エピソード）のオンデマンド治療にアクエスティブ社の「PharmFilmテクノロジー」（口腔内速崩壊フィルム製剤）を使用したドーパミン作動薬の舌下フィルム製剤 リスディプラム* 2020-05-24 生存運動ニューロン-2（SMN-2）スプライシング修飾剤。脊髄性筋萎縮症（SMA）治療のための経口液剤。
COVID-19の世界的な流行の中で、製薬およびバイオテクノロジー企業は感染拡大の破壊的な影響を実感しつつあります。患者の外出自粛から、実施医療施設の閉鎖、出張の制限、または新しい治験薬のサプライチェーンへの中断まで、COVID-19に起因する問題に製薬業界が今後も影響を受ける可能性があり、新しい臨床試験は大幅に延期される可能性があります。
グロリア・クォンがロサンゼルスのオフィスを拠点にシニアプリンシパルとしてディアラスチームに加わったことをご報告いたします。 グロリアはビジネス戦略及び、製薬やバイオテクノロジー企業での商品化における著しい経験を持っています。ディアラス入社前は、ナビガントコンサルティングに8年以上勤めていました。
ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAK）は、市場参入の過程で、過去数年にわたって、ブロックバスタードラッグと称賛されるかと思えば、ブラックボックス警告を受けるなど、劇的な浮き沈みを経験しています。しかしこれらの障害に直面しているにもかかわらず、製薬会社はJAKが患者ケアにパラダイムシフトをもたらすだろうと確信し、依然として高い関心を持って研究開発を進めています。JAK阻害剤は次々と生じる規制上の障害を乗り越えて、患者に新しい治療オプションを提供できるのでしょうか？このホワイトペーパーでは、JAKの現状を調査し、JAKが将来成功する可能性を探ります。
ディアラスはピーター・バルシュドルフが米国のコンサルティング事業を率いる、ロサンゼルスとニューヨークのオフィスに副社長として加わったこと公表でき、嬉しく思います。
